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更新日:2015年3月20日

薬事法改正に伴う医薬品販売制度の概要等

薬事法改正に伴う医薬品販売制度の概要等について

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年12月13日公布)が平成26年6月12日に施行されます。

主な改正点

(1)一般用医薬品

適切なルールの下、インターネット販売等が可能

第1類医薬品は、これまでどおり薬剤師が販売し、その際は、

  • 年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認
  • 適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が情報提供
  • その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定

(2)スイッチ直後品目・劇薬:要指導医薬品(今回新設)に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導

  • スイッチ直後品目は、原則3年で一般用医薬品へ移行させ、インターネット販売等が可能

(スイッチ直後品目:医療用から一般用に移行されて間もない医薬品)

(3)医療用医薬品(処方薬)

これまでどおり薬剤師が対面で情報提供・指導(省令でなく法で規定)

改正内容(販売方法、掲示事項等)の詳細につきましては、下記をご参照ください。

必要な届出等

(1)既存の薬局、店舗販売業にあっては、施行日時点で以下に該当する場合、届出が必要となります。

施行日以降直ちに届出

特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合は、その時間

特定販売の広告に許可申請書の店舗名称と異なる名称を表示する場合は、その名称

特定販売のみを行う時間がある場合は、行政による適切な監督に必要な設備の概要

施行日から30日以内に届出

要指導医薬品を販売・授与している場合は、その旨

(特定販売:ネット販売、電話販売、カタログ販売等)

(2)施行後、最初の更新時、以下書類を添付してください。

  • 販売・授与する医薬品の区分
  • 相談時・緊急時の連絡先
  • 特定販売を行う医薬品の区分
  • 主たるホームページの構成の概要(インターネットを利用して特定販売の広告をする場合)

(3)申請書及び添付書類が改正されます。

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お問い合わせ

健康福祉局保健所生活衛生課 医務薬務係

〒892-8677 鹿児島市山下町11-1

電話番号:099-803-6881

ファクス:099-803-7026

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