登録販売者制度の改正

• 平成27年4月1日から登録販売者が管理者又は管理代行者（以下「店舗管理者等」という。）になるための要件が定められました。
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」が令和3年8月1日に施行されたことに伴い、店舗管理者等の要件、申請書及び添付書類等が改正されました。（施行通知（PDF：1,187KB））
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」が令和4年4月1日に改正されたことに伴い、業務に従事する登録販売者は毎年度の研修の受講が必要となりました。（施行通知（PDF：270KB））（登録販売者に対する研修の実施について（PDF：101KB））（登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて（PDF：383KB））（登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するQ&Aについて（PDF：98KB））
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(令和5年厚生労働省令第61号)に基づき、管理者要件が一部改正され、令和5年4月1日から施行されました。（令和5年3月31日薬生発0331第16号通知（PDF：255KB））

厚生労働省「登録販売者制度」参照（外部サイトへリンク）

1店舗管理者等の要件として業務又は実務経験の設定

登録販売者が店舗管理者等（店舗管理者又は区域管理者）になることができる要件は以下のとおりです。

1.第2類医薬品又は第3類医薬品を販売等する店舗管理者等

1. 過去5年間のうち、薬局等における従事期間(注1)が通算して2年以上ある。
2. 過去5年間のうち従事期間(注1)が通算して1年以上であり、継続的研修並びに店舗又は区域の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了している。(令和5年4月1日追加)
3. 従事期間(注1)が通算して1年以上であり、かつ、過去に店舗管理者として業務に従事した経験がある。(令和5年4月1日追加)
4. 薬局等における従事期間(注1)が通算して5年以上であり、かつ、継続的研修を5年以上受講している。(当分の間の経過措置)

(注1)「従事期間」について

• 登録販売者として業務(店舗管理者または区域管理者としての業務を含む)に従事した期間
• 一般従事者として薬剤師または登録販売者の管理及び指導の下で実務に従事した期間
• 業務(実務)に従事した期間は月単位で計算することとし、従事期間が2年以上の場合は1か月に80時間以上業務(実務)に従事した場合に、業務(実務)に従事したものと認められます。従事期間が1年以上2年未満の場合は1か月に160時間以上業務(実務)に従事した場合に、業務(実務)に従事したものと認められます。
• 前記の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上又は2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1920時間以上従事した場合は、それぞれ従事期間の合計が通算して1年以上又は2年以上と認められます。

2.第1類医薬品を販売等する店舗管理者等

薬剤師を管理者とすることができない場合、管理者を補佐する者として薬剤師を置くこと等の条件の下、次の登録販売者を管理者とすることができます。

過去5年間のうち次の期間が通算して3年以上あり、その店舗又は区域において医薬品の販売等の業務に従事するもの

• 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
• 第1類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者又は第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

3.要指導医薬品を販売等する店舗管理者等

薬剤師を管理者とすることができない場合、管理者を補佐する者として薬剤師を置くこと等の条件の下、次の登録販売者を管理者とすることができます。

過去5年間のうち次の期間が3年以上である登録販売者であって、その店舗において医薬品の販売等の業務に従事するもの

• 要指導医薬品を販売等する薬局又は薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品を販売等する店舗販売業において登録販売者として業務に従事した期間
• 要指導医薬品を販売等する店舗の店舗管理者であった期間

2業務又は実務経験の証明

登録販売者の業務経験又は一般従事者の実務経験を証明する書類を添付し、管理者としての要件を満たしていることを示していただく必要があります。様式は以下のとおりです。

• 業務従事確認書（登録販売者用）（ワード：49KB）
• 業務従事確認書（登録販売者用）（PDF：96KB）
• 業務従事確認書（登録販売者用）記載例（PDF：140KB）
• 実務従事確認書（一般従事者用）（ワード：46KB）
• 実務従事確認書（一般従事者用）（PDF：93KB）
• 実務従事確認書（一般従事者用）記載例（PDF：146KB）
• 業務従事証明書（登録販売者用）（ワード：50KB）
• 業務従事証明書（登録販売者用）（PDF：91KB）
• 業務従事証明書（登録販売者用）記載例（PDF：136KB）
• 実務従事証明書（一般従事者用）（ワード：48KB）
• 実務従事証明書（一般従事者用）（PDF：89KB）
• 実務従事証明書（一般従事者用）記載例（PDF：135KB）
• 勤務状況報告書（上記証明書の添付書類）（ワード：54KB）
• 勤務状況報告書（上記証明書の添付書類）（PDF：132KB）
• 勤務状況報告書（上記証明書の添付書類）記載例（PDF：165KB）

3業務又は実務従事期間の記録義務

薬局開設者、店舗販売業又は配置販売業の営業者は、次について証明可能な記録を5年間保存しなければなりません。

1. 一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
2. 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む）に従事した期間
3. 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
4. 第1類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者又は第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

• 業務又は実務従事証明用書中の業務又は実務内容の項目を参照していただき、勤務日のどの時間帯にどの業務又は実務内容に従事していたのかを記録しておくと、証明しやすくなります。
• 業務又は実務を証明する書類は、原則として勤務する薬局等に保管してください。
• 薬局等は過去5年間においてその業務又は実務に従事したことの証明を求めれらたときは、速やかにその証明を行ってください。
• 発行する証明には、証明の内容等に係る問い合わせがあった場合に対応できるよう、管理のための番号を付番する等の措置を講じることが望ましいです。

4登録販売者の区別

• 名札等に「店舗管理者等になることができる登録販売者」と「店舗管理者等になることができない登録販売者」が容易に判別できるよう必要な表記をしてください。

• 「薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項」に、規則第15条第2項の登録販売者又は同項以外の登録販売者の別を追加してください。